Μυτιλήνη (Mytilenepress) : Ένα ακόμη ψέμα στην ανάπτυξη κλινικών δοκιμών

 

Συμφωνούμε τακτικά ότι ο διάβολος μπορεί να αναγνωριστεί από δύο σημαντικά χαρακτηριστικά. 

Έρευνα-Επιμέλεια Άγγελος-Ευάγγελος Φ. Γιαννόπουλος Γεωστρατηγικός και Γεωπολιτικός αναλυτής και αρχισυντάκτης στο εβδομαδιαίο ηλεκτρονικό περιοδικό Mytilenepress. Contact : survivorellas@gmail.com-6945294197). Συντακτική ομάδα του Mytilenepress. "Διαφωνώ με αυτό που λες, αλλά θα υπερασπιστώ μέχρι θανάτου το δικαίωμά σου να το λες". Η φράση έχει συνδεθεί άρρηκτα με τα έργα του Γάλλου φιλόσοφου Βολταίρου και εκφράζει απόλυτα τους συντάκτες του ηλεκτρονικού περιοδικού Mytilenepress. Στο Mytilenepress δημοσιεύονται όλες οι απόψεις. Aπαγορεύεται η αναδημοσίευση χωρίς την έγκριση του Μpress.

Ότι θα ντυνόταν με Prada, σίγουρα, αλλά πάνω από όλα ότι θα κρυβόταν απίστευτα καλά στις λεπτομέρειες, και αυτό ακριβώς επιβεβαίωσε ο Marceau με την ανακάλυψη αυτής της αθώας οδηγίας που εγκρίθηκε με πονηρό τρόπο από την FDA πριν από δύο ημέρες πριν από τα Χριστούγεννα 2023: Η κλινική έρευνα διεξήχθη ήδη συχνά με έναν τελείως αηδιαστικό τρόποαλλά τώρα εν γνώσει της θα πει ψέματα στους γκόγκους και στα θύματα των στατιστικών της εξετάσεων. Κατά τη γνώμη σας, ποιο μάθημα θα μάθει από αυτό ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, το παραδοσιακό κανίς του FDA; Καλή ανάγνωση. 

Η απόλυτη επίθεση στην ενημερωμένη συγκατάθεση που προέρχεται από την ίδια την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA-ΗΠΑ)! Χωρίς καμία κοινοβουλευτική συζήτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ρυθμιστική υπηρεσία δημοσίευσε αυτή την ανοησία 4 ημέρες πριν από τα Χριστούγεννα.

Στις 21 Δεκεμβρίου 2023, ο FDA δημοσίευσε έναν «τελικό κανόνα» που παρέχει εξαίρεση από την απαίτηση λήψης συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση όταν μια κλινική έρευνα ενέχει ελάχιστο κίνδυνο για το ανθρώπινο υποκείμενο και περιλαμβάνει «κατάλληλες» διασφαλίσεις για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας. των υποκειμένων προσώπων.

Αυτός ο κανόνας επιτρέπει  σε ένα θεσμικό συμβούλιο αναθεώρησης (IRB)  να εγκρίνει μια διαδικασία ενημερωμένης συναίνεσης που  τροποποιεί ορισμένα στοιχεία ενημερωμένης συναίνεσης ή παραιτείται από την απαίτηση λήψης ενημερωμένης συγκατάθεσης,  υπό περιορισμένες προϋποθέσεις, για ορισμένες κλινικές έρευνες υψηλού κινδύνου που ρυθμίζονται ελάχιστα από την FDA. ότι το IRB έχει βρει και τεκμηριώσει 5 κριτήρια σύμφωνα με την Αναθεωρημένη Ομοσπονδιακή Πολιτική για την Προστασία των Ανθρώπινων Υποκειμένων.

Κριτήριο 1  : τι είναι ο ελάχιστος κίνδυνος και ποιος τον ορίζει;
Κριτήρια 2 και 3  : καθαρός εκβιασμός, φανταστείτε υποκείμενα που πάσχουν από σπάνιες ή ανίατες ασθένειες να βρίσκονται σε τέτοιο δίλημμα... Και ακόμη και άλλα θέματα.
Κριτήριο 4  : ακόμα χαρούμενος!
Κριτήριο 5  : Εάν σας αρέσει πολύ, εσείς (ή οι νόμιμα εξουσιοδοτημένοι εκπρόσωποί σας = τα παιδιά σας) θα δικαιούστε να λάβετε πρόσθετες σχετικές πληροφορίες ΜΕΤΑ τη συμμετοχή σας... Τόσο ωραία! Αλλά μόνο όποτε είναι «κατάλληλο»…

Εφαρμόστηκε από τις 22 Ιανουαρίου 2024. Συγκεκριμένα, η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή υπό τέτοιες συνθήκες θα μπορούσε να καταστήσει δυνατή τη χρήση: των βιολογικών, γενετικών, ορολογικών, ιατρικών δεδομένων σας, του πλακούντα σας κ.λπ., κ.λπ. είτε σας αρέσει είτε όχι! Μια πολύ καλή και έγκαιρη προετοιμασία του εδάφους για την ενσωμάτωση των ιατρικών δεδομένων σε συσκευές ψηφιακής ταυτοποίησης και τηλεϊατρικής που διαχειρίζεται η τεχνητή νοημοσύνη σε όλα τα επίπεδα;

Τι  γίνεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον ANSM που σίγουρα πρέπει να ακολουθήσουν τον ίδιο δρόμο; Επόμενο βήμα (τυχαίο παράδειγμα μιας απλής επιθυμίας για προνοητικότητα):

Θα μπορούσαμε να φανταστούμε μια μελλοντική επέκταση της εξαίρεσης από την υποχρέωση λήψης ενημερωμένης συναίνεσης για… εμβόλια στη φάση ΙΙΙ μιας κλινικής δοκιμής σε επίπεδο γενικού πληθυσμού;

Θυμηθείτε ότι αυτός ο κανόνας πρέπει να ισχύει ιδιαίτερα για  τους χορηγούς  = Big Pharma, οι οποίοι χρηματοδοτούν οι ίδιοι τον FDA...

Ως συνήθως, οι νόμοι και οι κανονισμοί επικυρώνουν αυτό που έχει ήδη γίνει στην πράξη: εδώ η διαχείριση του Covid άνοιξε το κουτί της Πανδώρας  αφού η ένεση στον παγκόσμιο ανθρώπινο πληθυσμό με πειραματικά προϊόντα έγινε καλά χωρίς ενημερωμένη συναίνεση. Αυτή λοιπόν θα είναι η συνήθης διαδικασία από εδώ και πέρα! 

πηγή: AIMSIB